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<正>根据《中华人民共和国传染病防治法》相关规定，自2023年9月20日起将猴痘纳入乙类传染病进行管理，采取乙类传染病的预防、控制措施。特此公告。
2023年05期 v.13 326页 [查看摘要][在线阅读][下载 759K] <正>根据《中华人民共和国传染病防治法》相关规定，自2023年9月20日起将猴痘纳入乙类传染病进行管理，采取乙类传染病的预防、控制措施。特此公告。
2023年05期 v.13 326页 [查看摘要][在线阅读][下载 759K] -
<正>第一章总则第一条为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定，制定本办法。第二条国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本办法。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。《中国药典》增补本与其对应的现行版《中国药典》具有同等效力。经药品注册申请人（以下简称申请人）提出，由国务院药品监督管理部门药品审评中心（以下简称药品审评中心）核定，国务院药品监督管理部门在批准药品上市许可、补充申请时发给药品上市许可持有人（以下简称持有人）的经核准的质量标准为药品注册标准。省级中药标准包括省、自治区、
2023年05期 v.13 342+347+358+362+383页 [查看摘要][在线阅读][下载 837K] <正>第一章总则第一条为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定，制定本办法。第二条国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本办法。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。《中国药典》增补本与其对应的现行版《中国药典》具有同等效力。经药品注册申请人（以下简称申请人）提出，由国务院药品监督管理部门药品审评中心（以下简称药品审评中心）核定，国务院药品监督管理部门在批准药品上市许可、补充申请时发给药品上市许可持有人（以下简称持有人）的经核准的质量标准为药品注册标准。省级中药标准包括省、自治区、
2023年05期 v.13 342+347+358+362+383页 [查看摘要][在线阅读][下载 837K] -
<正>猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种人兽共患病，其既往主要发生在中非和西非。2022年5月以来，全球100多个国家和地区发生猴痘疫情。多国疫情显示，猴痘已发生人际传播，并广泛传播到非洲以外的国家和地区，病死率约为0.1%。2022年9月我国报告首例猴痘输入病例，2023年6月开始出现本土猴痘疫情，目前全国20多个省份先后报告猴痘病例，引发新增本土续发疫情和隐匿传播。国家卫生健康委、国家疾控局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，将猴痘作为新发突发传染病进行应对处置，充分发挥多部门协同防控的重要作用，不断完善防控政策措施，加强信息发布、宣传教育、重点人群干预和规范治疗，猴痘疫情防控工作取得积极成效。考虑到猴痘疫情将在我国一定时期内持续存在，为进一步科学规范开展猴痘疫情防控工作，切实保障人民群众生命安全和身体健康，国家卫生健康委决定，自2023年9月20日起将猴痘纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病进行管理，采取乙类传染病的预防、控制措施。
2023年05期 v.13 369页 [查看摘要][在线阅读][下载 791K] <正>猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种人兽共患病，其既往主要发生在中非和西非。2022年5月以来，全球100多个国家和地区发生猴痘疫情。多国疫情显示，猴痘已发生人际传播，并广泛传播到非洲以外的国家和地区，病死率约为0.1%。2022年9月我国报告首例猴痘输入病例，2023年6月开始出现本土猴痘疫情，目前全国20多个省份先后报告猴痘病例，引发新增本土续发疫情和隐匿传播。国家卫生健康委、国家疾控局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，将猴痘作为新发突发传染病进行应对处置，充分发挥多部门协同防控的重要作用，不断完善防控政策措施，加强信息发布、宣传教育、重点人群干预和规范治疗，猴痘疫情防控工作取得积极成效。考虑到猴痘疫情将在我国一定时期内持续存在，为进一步科学规范开展猴痘疫情防控工作，切实保障人民群众生命安全和身体健康，国家卫生健康委决定，自2023年9月20日起将猴痘纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病进行管理，采取乙类传染病的预防、控制措施。
2023年05期 v.13 369页 [查看摘要][在线阅读][下载 791K] -
<正>为加强与人体健康有关的病原微生物实验室生物安全管理，规范病原微生物实验活动、菌（毒）种和样本运输等行为，根据《中华人民共和国生物安全法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，国家卫生健康委在《人间传染的病原微生物名录》（卫科教发[2006]15号）的基础上，组织制定了《人间传染的病原微生物目录》。《人间传染的病原微生物目录》（全文请扫描二维码）：
2023年05期 v.13 398页 [查看摘要][在线阅读][下载 826K] <正>为加强与人体健康有关的病原微生物实验室生物安全管理，规范病原微生物实验活动、菌（毒）种和样本运输等行为，根据《中华人民共和国生物安全法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，国家卫生健康委在《人间传染的病原微生物名录》（卫科教发[2006]15号）的基础上，组织制定了《人间传染的病原微生物目录》。《人间传染的病原微生物目录》（全文请扫描二维码）：
2023年05期 v.13 398页 [查看摘要][在线阅读][下载 826K]
- 崔富强
;林炳亮
;刘志华
;卢庆彬
;饶慧瑛
;王富珍
;周乙华
;庄辉;
我国是全球病毒性肝炎疾病负担最重的国家之一。通过摸清病毒性肝炎的流行特征，我国提出并实施了“预防为主、防治结合”的科学防控政策。40多年来，在推行预防接种、加强血液筛查、规范诊疗服务、加强监管等方面都采取了有力措施，并取得显著的成效。甲型肝炎发病率从1991年的55.69/10万降至2022年的0.74/10万；5岁以下儿童乙型肝炎病毒表面抗原流行率从1992年的9.67%下降到2014年的0.3%；慢性丙型肝炎感染者治愈率已达到95%以上；戊型肝炎的发病率也出现下降趋势。但是，根据2020年数据，估计乙型肝炎患者的诊断率为22.1%，治疗率为15%；估计丙型肝炎诊断率为32%，治疗率为11%，与达到2030年90%诊断率和80%治疗率的目标还有很大差距。建议国家尽早出台相关政策，开展健康促进，加强筛查和诊疗服务，以促进更多的慢性感染者得到及时治疗。
2023年05期 v.13 327-336页 [查看摘要][在线阅读][下载 1021K] - 崔富强
;林炳亮
;刘志华
;卢庆彬
;饶慧瑛
;王富珍
;周乙华
;庄辉;
我国是全球病毒性肝炎疾病负担最重的国家之一。通过摸清病毒性肝炎的流行特征，我国提出并实施了“预防为主、防治结合”的科学防控政策。40多年来，在推行预防接种、加强血液筛查、规范诊疗服务、加强监管等方面都采取了有力措施，并取得显著的成效。甲型肝炎发病率从1991年的55.69/10万降至2022年的0.74/10万；5岁以下儿童乙型肝炎病毒表面抗原流行率从1992年的9.67%下降到2014年的0.3%；慢性丙型肝炎感染者治愈率已达到95%以上；戊型肝炎的发病率也出现下降趋势。但是，根据2020年数据，估计乙型肝炎患者的诊断率为22.1%，治疗率为15%；估计丙型肝炎诊断率为32%，治疗率为11%，与达到2030年90%诊断率和80%治疗率的目标还有很大差距。建议国家尽早出台相关政策，开展健康促进，加强筛查和诊疗服务，以促进更多的慢性感染者得到及时治疗。
2023年05期 v.13 327-336页 [查看摘要][在线阅读][下载 1021K] - 苗淑莹;何璐;樊智文;杨军;张标;管文燕;
目的 分析乙型肝炎患者乙型肝炎病毒（HBV）的基因型、耐药基因突变特征及其与恶性肝病的相关性，为HBV患者的个体化治疗提供依据。方法 收集2020年1月―2022年7月到南京大学医学院附属鼓楼医院就诊的慢性乙型肝炎（CHB）患者血清样本204人份，应用PCR-Sanger测序法检测其乙肝病毒基因分型及耐药基因突变情况，同时检测其血清中甲胎蛋白（AFP）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、乙肝表面抗原（HBsAg）、HBV DNA、谷丙转氨酶（GPT）和谷草转氨酶（GOT）水平，对基因型及突变特征进行分析。结果 入组的204例CHB患者中，共有164例检出HBV，其中HBV B型68例（41.46%）,HBV C型96例（58.54%）。HBV B型和C型感染者在肝脏病变（22.22%vs 77.78%，χ~2=4.930、P=0.026）、NAs耐药突变（54.81%vs45.19%，χ~2=20.861、 P<0.01）、 AFP水平[（3.97±0.40） ng/mlvs(6.92±1.28) ng/ml, t=2.186、 P=0.033]、 HBeAg (S/CO)水平[（502.9±84.91）vs(917.5±139.10), t=2.545、 P=0.013]差异有统计学意义。164例患者中NAs相关耐药突变检出率为63.41%(104/164), 221位点检出率最高，为53.85%(56/104)，其次为204位点（36.54%, 38/104）、 180位点（29.81%,31/104）、184位点（12.50%,13/104）。HBV C型感染者在184位点（84.62%vs 15.38%，χ~2=3.956、P=0.047）、191位点（100.00%vs 0,P=0.011）突变率高于HBV B型，而在221位点突变率显著低于HBV B型（10.71%vs 89.29%，χ~2=80.130、P<0.01）。混合位点突变以L180+M204为主，其中C型占比70.97%(22/31)，高于B型（29.03%,9/31），但差异无统计学意义（P>0.05）。结论 本地CHB患者基因型以B型和C型为主，HBV C型患者较B型更易发生肝脏病变；拉米夫定和替比夫定耐药基因突变最常见，突变模式复杂。因此，在抗病毒治疗前或治疗过程中及时监测基因型及耐药基因突变情况，可以提升疾病治疗质量。
2023年05期 v.13 337-342页 [查看摘要][在线阅读][下载 1043K] - 苗淑莹;何璐;樊智文;杨军;张标;管文燕;
目的 分析乙型肝炎患者乙型肝炎病毒（HBV）的基因型、耐药基因突变特征及其与恶性肝病的相关性，为HBV患者的个体化治疗提供依据。方法 收集2020年1月―2022年7月到南京大学医学院附属鼓楼医院就诊的慢性乙型肝炎（CHB）患者血清样本204人份，应用PCR-Sanger测序法检测其乙肝病毒基因分型及耐药基因突变情况，同时检测其血清中甲胎蛋白（AFP）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、乙肝表面抗原（HBsAg）、HBV DNA、谷丙转氨酶（GPT）和谷草转氨酶（GOT）水平，对基因型及突变特征进行分析。结果 入组的204例CHB患者中，共有164例检出HBV，其中HBV B型68例（41.46%）,HBV C型96例（58.54%）。HBV B型和C型感染者在肝脏病变（22.22%vs 77.78%，χ~2=4.930、P=0.026）、NAs耐药突变（54.81%vs45.19%，χ~2=20.861、 P<0.01）、 AFP水平[（3.97±0.40） ng/mlvs(6.92±1.28) ng/ml, t=2.186、 P=0.033]、 HBeAg (S/CO)水平[（502.9±84.91）vs(917.5±139.10), t=2.545、 P=0.013]差异有统计学意义。164例患者中NAs相关耐药突变检出率为63.41%(104/164), 221位点检出率最高，为53.85%(56/104)，其次为204位点（36.54%, 38/104）、 180位点（29.81%,31/104）、184位点（12.50%,13/104）。HBV C型感染者在184位点（84.62%vs 15.38%，χ~2=3.956、P=0.047）、191位点（100.00%vs 0,P=0.011）突变率高于HBV B型，而在221位点突变率显著低于HBV B型（10.71%vs 89.29%，χ~2=80.130、P<0.01）。混合位点突变以L180+M204为主，其中C型占比70.97%(22/31)，高于B型（29.03%,9/31），但差异无统计学意义（P>0.05）。结论 本地CHB患者基因型以B型和C型为主，HBV C型患者较B型更易发生肝脏病变；拉米夫定和替比夫定耐药基因突变最常见，突变模式复杂。因此，在抗病毒治疗前或治疗过程中及时监测基因型及耐药基因突变情况，可以提升疾病治疗质量。
2023年05期 v.13 337-342页 [查看摘要][在线阅读][下载 1043K] - 宣昊;宋咪;顾子杨;王波;黄长形;王安辉;
目的 了解甘肃省武威市2011—2020年乙型病毒性肝炎报告病例的流行病学特征，探索乙型病毒性肝炎的流行趋势。方法 采用描述性流行病学方法，对武威市2011—2020年疾病预防控制中心法定传染病报告系统中报告的乙型病毒性肝炎病例进行分析，采用χ2检验，描述其构成比、发病率差异。结果 武威市2011—2020年乙型病毒性肝炎报告发病24 957例；其中2011—2012年报告病例13 820例（占总报告人数的55.38%），年平均报告发病率448.61/10万人，2013—2020年报告病例11 137例（44.62%），年平均报告发病率59.72/10万人。病例年龄分布20～<60岁年龄组占比最多，为79.45%。男性病例数和发病率均高于女性（χ2=41.274, P<0.01）。职业分布以农民为主，占总报告病例的75.15%。凉州区报告病例最多（19 051例），其次为天祝县、民勤县、古浪县，病例数依次为2 473例、1 996例、1 437例。武威市各区县2011—2012年及2013—2020年乙肝发病率差异均有统计学意义（χ2分别为3 096.578、 91.646, P均<0.01）。结论 2011—2020年甘肃省武威市乙型病毒性肝炎报告发病率呈下降趋势，报告发病人数显著下降，应继续加强对重点人群的健康教育及防控。
2023年05期 v.13 343-347页 [查看摘要][在线阅读][下载 1101K] - 宣昊;宋咪;顾子杨;王波;黄长形;王安辉;
目的 了解甘肃省武威市2011—2020年乙型病毒性肝炎报告病例的流行病学特征，探索乙型病毒性肝炎的流行趋势。方法 采用描述性流行病学方法，对武威市2011—2020年疾病预防控制中心法定传染病报告系统中报告的乙型病毒性肝炎病例进行分析，采用χ2检验，描述其构成比、发病率差异。结果 武威市2011—2020年乙型病毒性肝炎报告发病24 957例；其中2011—2012年报告病例13 820例（占总报告人数的55.38%），年平均报告发病率448.61/10万人，2013—2020年报告病例11 137例（44.62%），年平均报告发病率59.72/10万人。病例年龄分布20～<60岁年龄组占比最多，为79.45%。男性病例数和发病率均高于女性（χ2=41.274, P<0.01）。职业分布以农民为主，占总报告病例的75.15%。凉州区报告病例最多（19 051例），其次为天祝县、民勤县、古浪县，病例数依次为2 473例、1 996例、1 437例。武威市各区县2011—2012年及2013—2020年乙肝发病率差异均有统计学意义（χ2分别为3 096.578、 91.646, P均<0.01）。结论 2011—2020年甘肃省武威市乙型病毒性肝炎报告发病率呈下降趋势，报告发病人数显著下降，应继续加强对重点人群的健康教育及防控。
2023年05期 v.13 343-347页 [查看摘要][在线阅读][下载 1101K]
- 陈永亮;田丽丽;王化勇;张继松;胡晓婷;胡亚南;郝淑芬;白鹤祥;崔茹慧;
目的 了解北京市密云区人群新型冠状病毒（简称新冠病毒）感染水平和变化趋势，为疫情应对提供理论依据。方法 使用简单随机抽样的样本量计算公式确定调查人数，采用多阶段随机整群抽样的方法，按照密云区2022年各乡镇人口比例抽取调查对象。于2023年1月17日至1月30日，对调查对象2022年11月以来的新冠病毒感染情况进行入户问卷调查。新冠病毒感染率和就诊率的比较采用χ2检验。结果 密云区共调查2 516人，2022年11月至2023年1月的新冠病毒累计感染率为85.41%(2 149/2 516)，感染高峰为2022年12月14日至12月20日。城区、半山区和山区人群新冠病毒感染率分别为93.14%(706/758)、87.06%(895/1 028)和75.07%(548/730)；鼓楼街道最高（93.46%,500/535），冯家峪镇最低（59.09%,26/44）；男性和女性感染率分别为83.54%(1 071/1 282)、 87.36%(1 078/1 234); 30～<40岁年龄组感染率最高（93.33%,336/360），≥70岁年龄组最低（73.38%,102/139）；不同职业感染率中教师最高（95.24%,20/21），家政服务及待业最低（81.19%,177/218）；不同地区、乡镇、性别、年龄组、职业间感染率差异有统计学意义（χ2分别为101.267、 186.390、 7.352、 52.299、 30.403, P均<0.01）。感染者中99.16%(2 131/2 149)出现新冠病毒感染相关症状，其中发热占85.64%(1 825/2 131);6.75%(145/2 149)因新冠病毒感染相关症状就医，0.42%(9/2 149)因新冠病毒感染相关症状住院。不同年龄组就诊率差异无统计学意义（χ2=5.929,P=0.431）；住院人群以60岁以上年龄组为主，占77.78%(7/9)。结论 北京市密云区人群整体新冠病毒感染率较高，但不同地区和人群的感染率仍有差异，需加强监测，科学有序应对新冠病毒感染疫情。
2023年05期 v.13 348-352页 [查看摘要][在线阅读][下载 1000K] - 陈永亮;田丽丽;王化勇;张继松;胡晓婷;胡亚南;郝淑芬;白鹤祥;崔茹慧;
目的 了解北京市密云区人群新型冠状病毒（简称新冠病毒）感染水平和变化趋势，为疫情应对提供理论依据。方法 使用简单随机抽样的样本量计算公式确定调查人数，采用多阶段随机整群抽样的方法，按照密云区2022年各乡镇人口比例抽取调查对象。于2023年1月17日至1月30日，对调查对象2022年11月以来的新冠病毒感染情况进行入户问卷调查。新冠病毒感染率和就诊率的比较采用χ2检验。结果 密云区共调查2 516人，2022年11月至2023年1月的新冠病毒累计感染率为85.41%(2 149/2 516)，感染高峰为2022年12月14日至12月20日。城区、半山区和山区人群新冠病毒感染率分别为93.14%(706/758)、87.06%(895/1 028)和75.07%(548/730)；鼓楼街道最高（93.46%,500/535），冯家峪镇最低（59.09%,26/44）；男性和女性感染率分别为83.54%(1 071/1 282)、 87.36%(1 078/1 234); 30～<40岁年龄组感染率最高（93.33%,336/360），≥70岁年龄组最低（73.38%,102/139）；不同职业感染率中教师最高（95.24%,20/21），家政服务及待业最低（81.19%,177/218）；不同地区、乡镇、性别、年龄组、职业间感染率差异有统计学意义（χ2分别为101.267、 186.390、 7.352、 52.299、 30.403, P均<0.01）。感染者中99.16%(2 131/2 149)出现新冠病毒感染相关症状，其中发热占85.64%(1 825/2 131);6.75%(145/2 149)因新冠病毒感染相关症状就医，0.42%(9/2 149)因新冠病毒感染相关症状住院。不同年龄组就诊率差异无统计学意义（χ2=5.929,P=0.431）；住院人群以60岁以上年龄组为主，占77.78%(7/9)。结论 北京市密云区人群整体新冠病毒感染率较高，但不同地区和人群的感染率仍有差异，需加强监测，科学有序应对新冠病毒感染疫情。
2023年05期 v.13 348-352页 [查看摘要][在线阅读][下载 1000K] - 赵小娟;王保东;李超;姬莉莉;
目的 了解北京市怀柔区外环境禽流感病毒污染情况及职业暴露人群禽流感病毒感染现状，为防控人感染禽流感病毒提供科学依据。方法 2016—2022年北京市怀柔区疾病预防控制中心采集3 540份活禽交易市场、家禽和猪类生活外环境标本，野禽粪便标本。送北京市疾病预防控制中心，采用实时荧光聚合酶链反应进行禽流感病毒核酸检测。对2017年采集的600份禽类、猪类从业人员及社区人员的外周静脉血样本，采用血凝抑制试验进行禽流感亚型抗体滴度检测，H9N2亚型以抗体滴度≥1∶80判定为阳性，其他亚型（H5N6、H7N9 AH、H7N9 HN和H6N2）以抗体滴度≥1∶40判定为阳性。结果 3 540份外环境及粪便标本禽流感病毒核酸检测均为阴性。600份外周静脉血样本检出抗体阳性63份，阳性率为10.50%(63/600)。5种禽流感亚型（H9N2、H5N6、H7N9 AH、H7N9 HN和H6N2）均有检出，其中H5N6亚型阳性检出率最高，为4.83%(29/600)。H7N9 AH（安徽株）亚型阳性人群中，去过活禽摊位市场人员的抗体阳性检出率（9.09%,3/33）高于未去过的人群（2.12%,12/567），差异有统计学意义（χ~2=6.22,P=0.044）。H5N6亚型阳性人群中，接触过活禽的人群抗体阳性检出率（7.10%,22/310）高于未接触过活禽的人群（2.41%,7/290），差异有统计学意义（χ~2=7.14,P=0.008）。H6N2亚型抗体阳性率在猪类从业人员（5.00%,10/200）、有慢性病人员（4.27%,5/117）、接触过活禽人群（3.55%,11/310）、去过活禽养殖场所人群（5.52%,10/181）、接触过活猪人群（5.24%,10/191）中较高，差异均有统计学意义（χ~2值分别为：14.51、4.81、10.48、19.63、18.02,P均<0.05）。结论 怀柔区社区人群及禽类、猪类职业暴露人群存在禽流感病毒隐性感染，应进一步强化外环境监测，同时加强人群尤其是职业暴露人群的主动监测，防控禽流感疫情的发生和蔓延。
2023年05期 v.13 353-358页 [查看摘要][在线阅读][下载 1011K] - 赵小娟;王保东;李超;姬莉莉;
目的 了解北京市怀柔区外环境禽流感病毒污染情况及职业暴露人群禽流感病毒感染现状，为防控人感染禽流感病毒提供科学依据。方法 2016—2022年北京市怀柔区疾病预防控制中心采集3 540份活禽交易市场、家禽和猪类生活外环境标本，野禽粪便标本。送北京市疾病预防控制中心，采用实时荧光聚合酶链反应进行禽流感病毒核酸检测。对2017年采集的600份禽类、猪类从业人员及社区人员的外周静脉血样本，采用血凝抑制试验进行禽流感亚型抗体滴度检测，H9N2亚型以抗体滴度≥1∶80判定为阳性，其他亚型（H5N6、H7N9 AH、H7N9 HN和H6N2）以抗体滴度≥1∶40判定为阳性。结果 3 540份外环境及粪便标本禽流感病毒核酸检测均为阴性。600份外周静脉血样本检出抗体阳性63份，阳性率为10.50%(63/600)。5种禽流感亚型（H9N2、H5N6、H7N9 AH、H7N9 HN和H6N2）均有检出，其中H5N6亚型阳性检出率最高，为4.83%(29/600)。H7N9 AH（安徽株）亚型阳性人群中，去过活禽摊位市场人员的抗体阳性检出率（9.09%,3/33）高于未去过的人群（2.12%,12/567），差异有统计学意义（χ~2=6.22,P=0.044）。H5N6亚型阳性人群中，接触过活禽的人群抗体阳性检出率（7.10%,22/310）高于未接触过活禽的人群（2.41%,7/290），差异有统计学意义（χ~2=7.14,P=0.008）。H6N2亚型抗体阳性率在猪类从业人员（5.00%,10/200）、有慢性病人员（4.27%,5/117）、接触过活禽人群（3.55%,11/310）、去过活禽养殖场所人群（5.52%,10/181）、接触过活猪人群（5.24%,10/191）中较高，差异均有统计学意义（χ~2值分别为：14.51、4.81、10.48、19.63、18.02,P均<0.05）。结论 怀柔区社区人群及禽类、猪类职业暴露人群存在禽流感病毒隐性感染，应进一步强化外环境监测，同时加强人群尤其是职业暴露人群的主动监测，防控禽流感疫情的发生和蔓延。
2023年05期 v.13 353-358页 [查看摘要][在线阅读][下载 1011K] - 贾海梅;王代榕;陈敏红;郑霄雁;赖绮华;刘必端;王瀚炜;曹祥玉;张昊;
目的 分析福州市一起由外市输入病例引发的本地新型冠状病毒（新冠病毒）聚集性疫情的流行病学特征，为今后相关传染病防控提供参考依据。方法 收集福州市2022年3月19日―4月5日报告的一起聚集性疫情感染者的个案信息，采用流行病学方法进行描述性分析；采用实时荧光反转录聚合酶链反应技术对咽拭子标本进行新冠病毒核酸检测，用三代测序技术进行全基因组序列测定和比对分析。结果 本起疫情共报告17例感染者，其中确诊病例1例（5.9%）。疫情共持续9 d。通过社区筛查发现4例（23.5%），其他13例均在管控人群中发现。男性占52.9%(9例)；年龄中位数44(19～61)岁。基因测序结果显示17例感染者感染的病毒均为Omicron变异株BA. 2分支，与福建省泉州市“3·13”Omicron疫情本土病例新冠病毒基因组高度同源，结合流行病学调查和病毒基因测序结果，判定首例感染者可能在泉州市感染，回福州后传染给了同住人员，并且通过打麻将、聚餐造成疫情扩散。结论 应对Omicron变异株BA. 2传播，应切实落实“四早”防疫工作原则，加大重点人群的主动监测，以最短时间最快速度阻断疫情传播。
2023年05期 v.13 359-362页 [查看摘要][在线阅读][下载 987K] - 贾海梅;王代榕;陈敏红;郑霄雁;赖绮华;刘必端;王瀚炜;曹祥玉;张昊;
目的 分析福州市一起由外市输入病例引发的本地新型冠状病毒（新冠病毒）聚集性疫情的流行病学特征，为今后相关传染病防控提供参考依据。方法 收集福州市2022年3月19日―4月5日报告的一起聚集性疫情感染者的个案信息，采用流行病学方法进行描述性分析；采用实时荧光反转录聚合酶链反应技术对咽拭子标本进行新冠病毒核酸检测，用三代测序技术进行全基因组序列测定和比对分析。结果 本起疫情共报告17例感染者，其中确诊病例1例（5.9%）。疫情共持续9 d。通过社区筛查发现4例（23.5%），其他13例均在管控人群中发现。男性占52.9%(9例)；年龄中位数44(19～61)岁。基因测序结果显示17例感染者感染的病毒均为Omicron变异株BA. 2分支，与福建省泉州市“3·13”Omicron疫情本土病例新冠病毒基因组高度同源，结合流行病学调查和病毒基因测序结果，判定首例感染者可能在泉州市感染，回福州后传染给了同住人员，并且通过打麻将、聚餐造成疫情扩散。结论 应对Omicron变异株BA. 2传播，应切实落实“四早”防疫工作原则，加大重点人群的主动监测，以最短时间最快速度阻断疫情传播。
2023年05期 v.13 359-362页 [查看摘要][在线阅读][下载 987K] - 张丽;李海;李晓梅;许文波;张燕;
人呼吸道合胞病毒（human respiratory syncytial virus,HRSV）是引起5岁以下儿童、老年人以及免疫功能低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒性病原之一，引起的疾病负担较为严重。经过近70年的研究，全球2款HRSV疫苗（Arexvy和Abrysvo）已获美国食品药品监督管理局批准上市，还有几十种HRSV疫苗处于临床试验阶段，包括重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、减毒活疫苗等。中和抗体是评价HRSV疫苗有效性的一项重要指标。目前，HRSV中和抗体的检测方法主要有微量中和试验和噬斑减少中和试验（plaquereduction neutralization test,PRNT）两大类型，检测方法的不统一在一定程度上阻碍了HRSV疫苗的研发和不同HRSV疫苗效果的评价。目前临床试验中大多数采用免疫染色的PRNT来检测中和抗体的滴度，本文就HRSV疫苗临床试验中使用的中和抗体检测方法进行综述。中和抗体检测方法的不断改进和标准化使得该方法在HRSV疫苗的研发与评价中发挥重要作用，有助于提高中和抗体滴度测定的准确性和可重复性。
2023年05期 v.13 363-369页 [查看摘要][在线阅读][下载 1028K] - 张丽;李海;李晓梅;许文波;张燕;
人呼吸道合胞病毒（human respiratory syncytial virus,HRSV）是引起5岁以下儿童、老年人以及免疫功能低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒性病原之一，引起的疾病负担较为严重。经过近70年的研究，全球2款HRSV疫苗（Arexvy和Abrysvo）已获美国食品药品监督管理局批准上市，还有几十种HRSV疫苗处于临床试验阶段，包括重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、减毒活疫苗等。中和抗体是评价HRSV疫苗有效性的一项重要指标。目前，HRSV中和抗体的检测方法主要有微量中和试验和噬斑减少中和试验（plaquereduction neutralization test,PRNT）两大类型，检测方法的不统一在一定程度上阻碍了HRSV疫苗的研发和不同HRSV疫苗效果的评价。目前临床试验中大多数采用免疫染色的PRNT来检测中和抗体的滴度，本文就HRSV疫苗临床试验中使用的中和抗体检测方法进行综述。中和抗体检测方法的不断改进和标准化使得该方法在HRSV疫苗的研发与评价中发挥重要作用，有助于提高中和抗体滴度测定的准确性和可重复性。
2023年05期 v.13 363-369页 [查看摘要][在线阅读][下载 1028K] - 李鹏;王凤鸽;刘淼;李玉婷;满冬梅;
新型冠状病毒感染（coronavirus disease 2019,COVID-19）是由新型冠状病毒（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2）引起的一种新型高度传染性疾病。COVID-19大流行以来，越来越多的研究致力于探讨COVID-19给患者带来的影响。孕妇由于妊娠期间发生免疫和生理适应性重塑，因此其健康备受关注。相关数据支持妊娠是与COVID-19相关严重疾病的危险因素，美国疾病预防控制中心COVID-19监测系统报告，与非妊娠妇女比较，孕妇更有可能被送入重症监护病房，且更需要有创通气和体外膜肺氧合，并且死亡率显著高于非妊娠妇女。越来越多的证据表明，妊娠期感染新型冠状病毒，特别是患有严重COVID-19疾病的孕妇，与许多不良妊娠结局有关，如先兆子痫、早产、流产、胎儿生长受限等。除了COVID-19对妊娠结局的直接影响外，还有证据表明，COVID-19大流行及其对医疗系统的影响也对妊娠结局产生了不利影响，例如死产和孕妇死亡率增加。本文对妊娠期间感染新型冠状病毒孕妇的临床特征、妊娠结局以及相关预防和治疗等做一综述，希望为COVID-19孕妇的治疗和管理等提供依据。
2023年05期 v.13 370-377页 [查看摘要][在线阅读][下载 1015K] - 李鹏;王凤鸽;刘淼;李玉婷;满冬梅;
新型冠状病毒感染（coronavirus disease 2019,COVID-19）是由新型冠状病毒（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2）引起的一种新型高度传染性疾病。COVID-19大流行以来，越来越多的研究致力于探讨COVID-19给患者带来的影响。孕妇由于妊娠期间发生免疫和生理适应性重塑，因此其健康备受关注。相关数据支持妊娠是与COVID-19相关严重疾病的危险因素，美国疾病预防控制中心COVID-19监测系统报告，与非妊娠妇女比较，孕妇更有可能被送入重症监护病房，且更需要有创通气和体外膜肺氧合，并且死亡率显著高于非妊娠妇女。越来越多的证据表明，妊娠期感染新型冠状病毒，特别是患有严重COVID-19疾病的孕妇，与许多不良妊娠结局有关，如先兆子痫、早产、流产、胎儿生长受限等。除了COVID-19对妊娠结局的直接影响外，还有证据表明，COVID-19大流行及其对医疗系统的影响也对妊娠结局产生了不利影响，例如死产和孕妇死亡率增加。本文对妊娠期间感染新型冠状病毒孕妇的临床特征、妊娠结局以及相关预防和治疗等做一综述，希望为COVID-19孕妇的治疗和管理等提供依据。
2023年05期 v.13 370-377页 [查看摘要][在线阅读][下载 1015K]
- 赵丽娟;姜黎黎;周晓芳;寸建萍;伏晓庆;田炳均;
目的 对云南省手足口病（hand,foot and mouth disease,HFMD）病例中检测到的柯萨奇病毒A组9型（coxsackievirus A9,CVA9）VP1区基因进行基因进化分析，为今后CVA9的预防及控制提供实验室依据。方法 对2014―2021年云南省疾病预防控制中心手足口病实验室收到的手足口病儿童粪便标本悬液提取病毒RNA，先用MD91/OL68-1引物扩增肠道病毒（enterovirus,EV）VP4/VP2结合区基因并测序，编辑后的序列在GenBank上进行“BLAST”搜索确定病毒型别，再用肠道病毒B组引物扩增CVA9病毒VP1区基因全序列并测序，通过肠道病毒在线定型工具（Enterovirus Genotyping Tool Version 0.1）进行病毒型别确认。在基因库（GenBank）下载CVA9病毒VP1区基因型/亚型代表株序列，用Mega 5.2软件构建系统进化树，分析病毒基因特征。结果 2014―2021年，云南省手足口病实验室共从手足口病病例粪便标本中检测到5株CVA9病毒。基因特征分析结果表明，云南省5株病毒为基因型D中D2亚型的分支1，跟大多数中国分离株一致，是目前为止中国最为流行的基因亚型。结论 云南省检测到的5株CVA9病毒，是手足口病的稀有病原。加强CVA9病毒的实验室监测特别是分子流行病学监测，对追踪和分析病毒传染来源具有重要意义。
2023年05期 v.13 378-383页 [查看摘要][在线阅读][下载 1428K] - 赵丽娟;姜黎黎;周晓芳;寸建萍;伏晓庆;田炳均;
目的 对云南省手足口病（hand,foot and mouth disease,HFMD）病例中检测到的柯萨奇病毒A组9型（coxsackievirus A9,CVA9）VP1区基因进行基因进化分析，为今后CVA9的预防及控制提供实验室依据。方法 对2014―2021年云南省疾病预防控制中心手足口病实验室收到的手足口病儿童粪便标本悬液提取病毒RNA，先用MD91/OL68-1引物扩增肠道病毒（enterovirus,EV）VP4/VP2结合区基因并测序，编辑后的序列在GenBank上进行“BLAST”搜索确定病毒型别，再用肠道病毒B组引物扩增CVA9病毒VP1区基因全序列并测序，通过肠道病毒在线定型工具（Enterovirus Genotyping Tool Version 0.1）进行病毒型别确认。在基因库（GenBank）下载CVA9病毒VP1区基因型/亚型代表株序列，用Mega 5.2软件构建系统进化树，分析病毒基因特征。结果 2014―2021年，云南省手足口病实验室共从手足口病病例粪便标本中检测到5株CVA9病毒。基因特征分析结果表明，云南省5株病毒为基因型D中D2亚型的分支1，跟大多数中国分离株一致，是目前为止中国最为流行的基因亚型。结论 云南省检测到的5株CVA9病毒，是手足口病的稀有病原。加强CVA9病毒的实验室监测特别是分子流行病学监测，对追踪和分析病毒传染来源具有重要意义。
2023年05期 v.13 378-383页 [查看摘要][在线阅读][下载 1428K] - 王文辉;宫立孟;万鑫;郭靖;孟胜利;季雅琦;王泽鋆;申硕;
目的 初步评价基于杆状病毒表达系统制备的诺如病毒（Norovirus,No V) GⅡ.17型病毒样颗粒（virus-like particles,VLPs）的免疫原性。方法 制备并纯化No V GⅡ.17 VLPs，采用十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳（sodium dodecylsulfate-polyacrylamide gel electrophroesis,SDS-PAGE）、免疫印迹法（Western blot）、透射电镜和粒径检测方法对其进行鉴定。GⅡ.17型VLPs采用肌内免疫途径，免疫Balb/C小鼠。研究Al(OH)_3佐剂组4个免疫剂量（0.4、2、10、50μg）及不使用佐剂组3个剂量（0.4、2、10μg）的免疫应答。另外，设PBS、PBS加佐剂2个对照组。将每组的5只SPF级雌性健康Balb/c小鼠（6～8周龄）分别于0、3周进行初次免疫和加强免疫。于免疫前（第0天），初次免疫后3周（第21天），加强免疫后1周（第28天）、3周（第42天）分别眼眶采血。采用ELISA检测VLP-特异性Ig G抗体，组织血型抗原（histo-blood group antigen,HBGA）受体-VLPs结合阻断试验检测50%阻断滴度（50%of block‐ing titer,BT_(50)）。组间特异性Ig G抗体水平和BT_(50)水平进行对数转换后，采用Two-way ANOVA法进行统计学处理。结果 成功制备No V GⅡ.17 VLPs。经SDS-PAGE检测，No V GⅡ.17 VLPs纯度为95%,Western blot分析可见特异性条带，经透射电镜和粒径分析颗粒形态完整，粒径均一。2针肌内免疫后，疫苗不同剂量组（0.4、2、10μg）产生VLP-特异性Ig G抗体水平分别为4 222、67 559、135 118;BT_(50)抗体水平分别为12.5、57.4、174.1,Al(OH)_3作为佐剂的不同剂量组（0.4、2、10μg）产生VLP-特异性Ig G抗体水平分别为12 800、117 627、409 600;BT_(50)抗体水平分别为19.0、100.0、229.7，抗体水平明显高于无佐剂组（P均<0.05）。结论 Al(OH)_3佐剂具有显著的免疫增强作用，肌内注射作为免疫途径，2针免疫，剂量高于2μg可产生较高的抗体Ig G和BT_(50)水平。应用含铝佐剂的GⅡ.17型VLPs免疫小鼠，诱生了较好的HBGA受体结合阻断抗体，可作为诺如病毒疫苗的组分抗原。
2023年05期 v.13 384-389页 [查看摘要][在线阅读][下载 1320K] - 王文辉;宫立孟;万鑫;郭靖;孟胜利;季雅琦;王泽鋆;申硕;
目的 初步评价基于杆状病毒表达系统制备的诺如病毒（Norovirus,No V) GⅡ.17型病毒样颗粒（virus-like particles,VLPs）的免疫原性。方法 制备并纯化No V GⅡ.17 VLPs，采用十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳（sodium dodecylsulfate-polyacrylamide gel electrophroesis,SDS-PAGE）、免疫印迹法（Western blot）、透射电镜和粒径检测方法对其进行鉴定。GⅡ.17型VLPs采用肌内免疫途径，免疫Balb/C小鼠。研究Al(OH)_3佐剂组4个免疫剂量（0.4、2、10、50μg）及不使用佐剂组3个剂量（0.4、2、10μg）的免疫应答。另外，设PBS、PBS加佐剂2个对照组。将每组的5只SPF级雌性健康Balb/c小鼠（6～8周龄）分别于0、3周进行初次免疫和加强免疫。于免疫前（第0天），初次免疫后3周（第21天），加强免疫后1周（第28天）、3周（第42天）分别眼眶采血。采用ELISA检测VLP-特异性Ig G抗体，组织血型抗原（histo-blood group antigen,HBGA）受体-VLPs结合阻断试验检测50%阻断滴度（50%of block‐ing titer,BT_(50)）。组间特异性Ig G抗体水平和BT_(50)水平进行对数转换后，采用Two-way ANOVA法进行统计学处理。结果 成功制备No V GⅡ.17 VLPs。经SDS-PAGE检测，No V GⅡ.17 VLPs纯度为95%,Western blot分析可见特异性条带，经透射电镜和粒径分析颗粒形态完整，粒径均一。2针肌内免疫后，疫苗不同剂量组（0.4、2、10μg）产生VLP-特异性Ig G抗体水平分别为4 222、67 559、135 118;BT_(50)抗体水平分别为12.5、57.4、174.1,Al(OH)_3作为佐剂的不同剂量组（0.4、2、10μg）产生VLP-特异性Ig G抗体水平分别为12 800、117 627、409 600;BT_(50)抗体水平分别为19.0、100.0、229.7，抗体水平明显高于无佐剂组（P均<0.05）。结论 Al(OH)_3佐剂具有显著的免疫增强作用，肌内注射作为免疫途径，2针免疫，剂量高于2μg可产生较高的抗体Ig G和BT_(50)水平。应用含铝佐剂的GⅡ.17型VLPs免疫小鼠，诱生了较好的HBGA受体结合阻断抗体，可作为诺如病毒疫苗的组分抗原。
2023年05期 v.13 384-389页 [查看摘要][在线阅读][下载 1320K] - 郭宙翔;刘东鹏;
目的 构建适合张掖市的乘积季节自回归移动平均模型（autoregressive integrated moving average model,ARIMA），预测手足口病发病趋势，并对其效果进行评价。方法 根据发病时间和报告地区统计的2012年1月至2022年12月张掖市手足口病月发病数资料，通过SPSS 26.0软件构建时间序列图，并拟合ARIMA乘积季节模型，使用该模型对张掖市2022年手足口病的月发病人数进行内部验证，进一步预测2023年1―12月张掖市手足口病月发病人数。结果 张掖市手足口病发病情况呈季节波动的周期性趋势，建立的ARIMA (1,0,1）×（1,1,0)_(12)模型拟合情况较好（R~2=0.758），同时该模型残差是白噪声序列（Ljung-Box Q=15,P=0.435），将2022年预测发病人数与实际发病人数进行比较，结果显示实际值大部分落在了预测值的95%置信区间内，模型预测基本符合实际发病情况。2023年手足口病预测值最高出现在5月，与2021年和2022年发病主高峰月份近似。结论 建立的ARIMA模型可以较好地预测张掖市2022年手足口病的发病趋势，对于疾病的短期预测有重要意义，同时也可为张掖市手足口病防控措施提供重要依据。
2023年05期 v.13 390-394页 [查看摘要][在线阅读][下载 1128K] - 郭宙翔;刘东鹏;
目的 构建适合张掖市的乘积季节自回归移动平均模型（autoregressive integrated moving average model,ARIMA），预测手足口病发病趋势，并对其效果进行评价。方法 根据发病时间和报告地区统计的2012年1月至2022年12月张掖市手足口病月发病数资料，通过SPSS 26.0软件构建时间序列图，并拟合ARIMA乘积季节模型，使用该模型对张掖市2022年手足口病的月发病人数进行内部验证，进一步预测2023年1―12月张掖市手足口病月发病人数。结果 张掖市手足口病发病情况呈季节波动的周期性趋势，建立的ARIMA (1,0,1）×（1,1,0)_(12)模型拟合情况较好（R~2=0.758），同时该模型残差是白噪声序列（Ljung-Box Q=15,P=0.435），将2022年预测发病人数与实际发病人数进行比较，结果显示实际值大部分落在了预测值的95%置信区间内，模型预测基本符合实际发病情况。2023年手足口病预测值最高出现在5月，与2021年和2022年发病主高峰月份近似。结论 建立的ARIMA模型可以较好地预测张掖市2022年手足口病的发病趋势，对于疾病的短期预测有重要意义，同时也可为张掖市手足口病防控措施提供重要依据。
2023年05期 v.13 390-394页 [查看摘要][在线阅读][下载 1128K]